Sayın Deva-i Dert,
ABD ihracatının durumu hk yorum yapıyorsunuz sanırım. şöyledir:
Devanın, ABDde uzun yıllar sadece 3 molekülde 8 tane ruhsatı vardı (search by aplicant adlı kısımdan Deva Holding ismi ile bakabilirsiniz):
https://www.accessdata.fda.gov/scrip...r/ob/index.cfm
her ne hikmetse eski moleküllerle eski tarihlerde pek bir ruhsat biriktirmedi (
tahminim: Çİnden zaten bolcana ve ucuza gelen hammadde grubu ile girmeyi karlı görmedi) )..
yeni molekülleri TR lanse etmeye başladığında ise ABDde patent engellerini bekleme durumu vardı (TRde patent süreleri daha erken doluyor)..
Buna kısmen paralel ama önemli ölçüde sonraki zamanda ise, bu sefer FDAden aldığı "warning letter"e takıldı. kasıtlı değil ama eksik bilgiden dolayı, firma, değişen GMP kurallarına göre üretim sürecini ABDnin yeni GMP kurallarına uyumlulaştırmadna FDAden GMP denetimine geliyorlar ve warning letter alıyorlar (bkz 3-4 yıl evvel bu sayfalkarda yazmıştım).. FDA, warning letter verdiği firmanın yeni ruhsatlarını bekletiyor.. GMP geçilmeden ruhsat verilmez.. şimdi ise (önceki yazımda belirttiğim üzere)
yenilenen FDA denetiminden kusursuz bir şekilde geçiyor. artık söz konusu hattan ruhsat çıkmasının önünde engel yoktur.
öte yandan; FDAın warning letter ile bloklamadığı hatları da varsa, ordan olan ruhsatları muhtemelen "kulak çekmek" için bloke etmiş de olabilir. bu son 2 cümle benim tahminimdir. firma yeterli bilgi vermediği için tahminle anlamaya çalışıyor. kesin olan şudur: GMP denetimini geçememiş üretim tesisinden çıkan ürüne ruhsat verilmez..
belirttiğim gibi; devanın konu hakkında kasıtlı ya da konuya değer vermemekten kaynaklanan bir kusuru olmamıştır. bunu firma açıkladı. sebep şuydu;. ilgili mevzuat değişiyor ama devanın bundna haberi olmuyor ki ona gre üretim sürecinin işleyişini revize etsin..
şimdi ise çok sayıda molekülle tescilde bekleyen başvurusu var.. restasis (ilk jenerilk olamk için mğücadele etmişti ama mylan almıştı), rivelime (celgenye hukuki bildirimi yapmış; ptent konusunda haberlkeşiyorlar.. kaynak: web) gibi pahalı ürünleri lanse etmeye çalışıyor.. her halükarda, kendi beyanı ile görüyoruz ki az olmayan sayıda molekkülle incelemesi devam eden başvurusu var. ayrıca, bkz linkedin DEVA ÇALIŞANLARI CVlerde "... FDA ANDA application/submission..." tecrübresinden bahsedenler.. konu hakkında artık aktifler yani.. umarım baskı ile CVlerin içeriği değiştirtilmez..
o nedenle uzun yıllardır, ABDnin ihracattaki payı %2lerdedir..
önünde şöyle de bir fırsat vardır; Trump zamaında beri, Çİdnen kaçış: "China +1".. jenerik ilaç o alanlardan biridir. Deva gibi Çin dışı kaynaklar daha önemli hale gelmiştir.
eğer bu ortamda da artık yeni ruhsatlar alamazsa, firma kendini ve ABDdeki yöneticilerini sorgulamalıdır..
keşke firmanın bizzat kendisi yatırımcıya bu konularda bilgi verse..
Yer İmleri