Sayýn Deva-i Dert,
ABD ihracatýnýn durumu hk yorum yapýyorsunuz sanýrým. þöyledir:
Devanýn, ABDde uzun yýllar sadece 3 molekülde 8 tane ruhsatý vardý (search by aplicant adlý kýsýmdan Deva Holding ismi ile bakabilirsiniz):
https://www.accessdata.fda.gov/scrip...r/ob/index.cfm
her ne hikmetse eski moleküllerle eski tarihlerde pek bir ruhsat biriktirmedi (
tahminim: ÇÝnden zaten bolcana ve ucuza gelen hammadde grubu ile girmeyi karlý görmedi) )..
yeni molekülleri TR lanse etmeye baþladýðýnda ise ABDde patent engellerini bekleme durumu vardý (TRde patent süreleri daha erken doluyor)..
Buna kýsmen paralel ama önemli ölçüde sonraki zamanda ise, bu sefer FDAden aldýðý "warning letter"e takýldý. kasýtlý deðil ama eksik bilgiden dolayý, firma, deðiþen GMP kurallarýna göre üretim sürecini ABDnin yeni GMP kurallarýna uyumlulaþtýrmadna FDAden GMP denetimine geliyorlar ve warning letter alýyorlar (bkz 3-4 yýl evvel bu sayfalkarda yazmýþtým).. FDA, warning letter verdiði firmanýn yeni ruhsatlarýný bekletiyor.. GMP geçilmeden ruhsat verilmez.. þimdi ise (önceki yazýmda belirttiðim üzere)
yenilenen FDA denetiminden kusursuz bir þekilde geçiyor. artýk söz konusu hattan ruhsat çýkmasýnýn önünde engel yoktur.
öte yandan; FDAýn warning letter ile bloklamadýðý hatlarý da varsa, ordan olan ruhsatlarý muhtemelen "kulak çekmek" için bloke etmiþ de olabilir. bu son 2 cümle benim tahminimdir. firma yeterli bilgi vermediði için tahminle anlamaya çalýþýyor. kesin olan þudur: GMP denetimini geçememiþ üretim tesisinden çýkan ürüne ruhsat verilmez..
belirttiðim gibi; devanýn konu hakkýnda kasýtlý ya da konuya deðer vermemekten kaynaklanan bir kusuru olmamýþtýr. bunu firma açýkladý. sebep þuydu;. ilgili mevzuat deðiþiyor ama devanýn bundna haberi olmuyor ki ona gre üretim sürecinin iþleyiþini revize etsin..
þimdi ise çok sayýda molekülle tescilde bekleyen baþvurusu var.. restasis (ilk jenerilk olamk için mðücadele etmiþti ama mylan almýþtý), rivelime (celgenye hukuki bildirimi yapmýþ; ptent konusunda haberlkeþiyorlar.. kaynak: web) gibi pahalý ürünleri lanse etmeye çalýþýyor.. her halükarda, kendi beyaný ile görüyoruz ki az olmayan sayýda molekkülle incelemesi devam eden baþvurusu var. ayrýca, bkz linkedin DEVA ÇALIÞANLARI CVlerde "... FDA ANDA application/submission..." tecrübresinden bahsedenler.. konu hakkýnda artýk aktifler yani.. umarým baský ile CVlerin içeriði deðiþtirtilmez..
o nedenle uzun yýllardýr, ABDnin ihracattaki payý %2lerdedir..
önünde þöyle de bir fýrsat vardýr; Trump zamaýnda beri, ÇÝdnen kaçýþ: "China +1".. jenerik ilaç o alanlardan biridir. Deva gibi Çin dýþý kaynaklar daha önemli hale gelmiþtir.
eðer bu ortamda da artýk yeni ruhsatlar alamazsa, firma kendini ve ABDdeki yöneticilerini sorgulamalýdýr..
keþke firmanýn bizzat kendisi yatýrýmcýya bu konularda bilgi verse..
Yer Ýmleri